Mejora del Sistema de Gestión de Calidad (Continuación): Lección Aprendida No. 2 de Auditorías Externas

Si leíste la entrada llamada Mejora del Sistema de Gestión de Calidad: Lección Aprendida No. 1 de Auditorías Externas ve abajo a donde se indique "Seguir Aquí" si no la has leído continua en el siguiente párrafo.

Del diario trabajo en los Sistemas de Gestión se va recopilando información, resultados y experiencia que se convierte en los Conocimientos de la Organización.

Como profesional dedicado a los Sistemas de Gestión siempre se me ha ocurrido que un acervo de información de casos reales de No conformidades encontradas por las casas certificadoras, por clientes, o internamente compartida entre todos los colegas podría apoyarnos en la Mejora o Robustecimiento del Sistema verificando en avanzada que nuestro Sistema no tenga la misma debilidad que lo que algún compañero de profesión tuvo que enfrentar y resolver por medio de una acción correctiva.

El actuar en consecuencia ante problemas de otros y resolverlos antes de que nos los detecten en auditorias es preventivo pues actuamos en base en el conocimiento de otras organizaciones.

Un refrán que quizás conozcan al respecto es: "Cuando veas la barba de tu vecino cortar pon la tuya a remojar"

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 Pues siguiendo con esta tarea les quiero compartir un Segundo Caso de una no conformidad encontrada en una Auditoría Externa:

 

Alcance: ISO9001:2015

No conformidad: No se establecieron criterios para el proceso de fabricación del producto y no se conservó la información documentada necesaria para demostrar que el proceso se llevó a cabo según lo planificado.

Evidencia 1:

Para el lote 33961017 y número de parte 1510268 , en la instrucción de trabajo PD-RP-HIT-ADIE-01 con Rev. 0 del 27 de Julio del 2017; no se encontraron establecidos los criterios del proceso (presión de vacio, presión diferencial y temperatura de las resistencias) cuando el producto se fabrica en el equipo ED-02, como fue el caso de dicho lote. Solo se cuenta con los criterios del proceso cuando se fabrica en el equipo ED-01. El equipo ED-01 y ED-02 son diferentes.

A su vez, para el mismo lote de fabricación no se encontró el registro de la gráfica de pesos establecida en la instrucción de trabajo PD-RP-HIT-ADIE-09 “Envasado de tambores” con Rev. 0

Evidencia 2:

El establecimiento de los criterios de operación no fue efectivo:

*El nuevo instructivo: PD-RP-FTP-ADIE-04 ED-02, REV FEB 218, para la fabricación de aceite en dicho equipo. Este documento incluye una temperatura del proceso de recirculación: 180 ±10 oF. Sin embargo, en la Hoja de Parámetros, para el mismo equipo PD-RP-HP-ADIE-01 Rev 2, se establece un set point de temperatura de Máx 190 ±10 oF.

*El equipo utilizado no tiene la capacidad para lograr la temperatura establecida en el instructivo, ni en la hoja de parámetros (mencionadas en el párrafo anterior). El set point está establecido en 190 oF en el momento de la auditoría y la temperatura real al momento es de 129 oF. De acuerdo a lo comentado durante la entrevista con el personal, confirma que el equipo no llega ni a 170 oF.

No se cuenta con información documentada que demuestre que el proceso se llevó de acuerdo a lo planificado:

*En el registro de la operación (PD-RP-F-35 Checklist de arranque del equipo) del 30 de octubre la temperatura máxima registrada es de 152 oF, mientras que en el registro  del 14 de noviembre (día de la auditoría) las temperaturas registradas presentan valores de 60 y 114 oF. No se documenta ninguna acción.

Acciones de Contención realizadas:

1. Revisar el historial para definir las temperaturas reales en la operación.

2. Actualizar hoja de parámetros del equipo faltante

3. Eliminar la referencia de valores en la Hoja de Instrucción de Trabajo y hacer referencia a la hoja de parámetros actualizada.

4. Revisar  hoja de parámetros vs Hoja de Instrucción de Trabajo, Para asegurar que no haya duplicidad de información y gestionar los cambios.

 

Causas de SMDS faltantes:

porque no se visualizó el posible error de duplicar información en más de un documento. Porque la Hoja de Instrucción de Trabajo no debería de contener parámetros de proceso sino hacer referencia a las hoja de parámetros

  

Acciones Correctivas:

1. Definir el criterio de revisión para la creación de un nuevo documento en el procedimiento de información documentada AE-ID-P-01 con el fin de no duplicar información.

2. modificar el procedimiento AE-ID-P-01 para determinar que antes e subir un documento al sharepoint de la empresa se verifique que no tiene afectaciones a otros procesos o documentos

3. Establecer en Tipos de documentos las hoja de parámetros y sus criterios de contenido de cada tipo de documento.

4. Verificar que la documentación cumple con los criterios establecidos para los tipos de Documento y gestionar los cambios.

 

Que verificar en tu empresa:

1. Por favor no describas parámetros de operación en dos documentos diferentes, escribelo en uno solo y si lo necesitas en un segundo documento has referencia al primero. Verifica todos los documentos del Sistema de Gestión, asegura que no haya duplicidad

2. Asegurarte que los equipos puedan llegar o medir hasta el valor que escribas como parámetros de operación, no escribas los parámetros de operación teóricos a los que debería operar el equipo, escribe los reales.

3. Agrega en tu procedimiento de información documentada que antes de subir un documento al sharepoint de la empresa se verifique que no tiene afectaciones a otros procesos o documentos. Pero sobre todo ejecuta la tarea, vive tu sistema de gestión, que no sea letra muerta.

 

Espero que esta información te sirva y si tienes algún Conocimiento que hayas obtenido de una auditoria te invito a compartirmelo para publicarlo y podamos ayudar a Mejorar el Sistema Calidad/Ambiental de muchos de nuestros colegas.