Como
profesional dedicado a los Sistemas de Gestión siempre se me ha ocurrido que un
acervo de información de casos reales de No conformidades encontradas por las
casas certificadoras, por clientes, o internamente compartida entre todos los
colegas podría apoyarnos en la Mejora o Robustecimiento del Sistema verificando
en avanzada que nuestro Sistema no tenga la misma debilidad que lo que algún
compañero de profesión tuvo que enfrentar y resolver por medio de una acción
correctiva.
El actuar en
consecuencia ante problemas de otros y resolverlos antes de que nos los
detecten en auditorias es preventivo pues actuamos en base en el conocimiento
de otras organizaciones.
Un refrán
que quizás conozcan al respecto es: "Cuando veas la barba de tu vecino
cortar pon la tuya a remojar"
Seguir Aquí
(Si ya has leído la entrada Mejora del Sistema de Gestión de Calidad: Lección
Aprendida No. 1 de Auditorías Externas )
Pues
siguiendo con esta tarea les quiero compartir un Segundo Caso de una no conformidad
encontrada en una Auditoría Externa:
Alcance:
ISO9001:2015
No
conformidad: No se establecieron criterios para el proceso de fabricación del
producto y no se conservó la información documentada necesaria para demostrar
que el proceso se llevó a cabo según lo planificado.
Evidencia 1:
Para el lote
33961017 y número de parte 1510268 , en la instrucción de trabajo
PD-RP-HIT-ADIE-01 con Rev. 0 del 27 de Julio del 2017; no se encontraron
establecidos los criterios del proceso (presión de vacio, presión diferencial y
temperatura de las resistencias) cuando el producto se fabrica en el equipo
ED-02, como fue el caso de dicho lote. Solo se cuenta con los criterios del
proceso cuando se fabrica en el equipo ED-01. El equipo ED-01 y ED-02 son
diferentes.
A su vez,
para el mismo lote de fabricación no se encontró el registro de la gráfica de
pesos establecida en la instrucción de trabajo PD-RP-HIT-ADIE-09 “Envasado de
tambores” con Rev. 0
Evidencia 2:
El
establecimiento de los criterios de operación no fue efectivo:
*El nuevo
instructivo: PD-RP-FTP-ADIE-04 ED-02, REV FEB 218, para la fabricación de
aceite en dicho equipo. Este documento incluye una temperatura del proceso de
recirculación: 180 ±10 oF. Sin embargo, en la Hoja de Parámetros, para el mismo
equipo PD-RP-HP-ADIE-01 Rev 2, se establece un set point de temperatura de Máx
190 ±10 oF.
*El equipo
utilizado no tiene la capacidad para lograr la temperatura establecida en el
instructivo, ni en la hoja de parámetros (mencionadas en el párrafo anterior).
El set point está establecido en 190 oF en el momento de la auditoría y la
temperatura real al momento es de 129 oF. De acuerdo a lo comentado durante la
entrevista con el personal, confirma que el equipo no llega ni a 170 oF.
No se cuenta
con información documentada que demuestre que el proceso se llevó de acuerdo a
lo planificado:
*En el
registro de la operación (PD-RP-F-35 Checklist de arranque del equipo) del 30
de octubre la temperatura máxima registrada es de 152 oF, mientras que en el
registro del 14 de noviembre (día de la
auditoría) las temperaturas registradas presentan valores de 60 y 114 oF. No se
documenta ninguna acción.
Acciones de
Contención realizadas:
1. Revisar
el historial para definir las temperaturas reales en la operación.
2.
Actualizar hoja de parámetros del equipo faltante
3. Eliminar
la referencia de valores en la Hoja de Instrucción de Trabajo y hacer
referencia a la hoja de parámetros actualizada.
4.
Revisar hoja de parámetros vs Hoja de
Instrucción de Trabajo, Para asegurar que no haya duplicidad de información y
gestionar los cambios.
Causas de
SMDS faltantes:
porque no se
visualizó el posible error de duplicar información en más de un documento.
Porque la Hoja de Instrucción de Trabajo no debería de contener parámetros de
proceso sino hacer referencia a las hoja de parámetros
Acciones Correctivas:
1. Definir
el criterio de revisión para la creación de un nuevo documento en el procedimiento de información documentada AE-ID-P-01
con el fin de no duplicar información.
2. modificar
el procedimiento AE-ID-P-01 para determinar que antes e subir un documento al
sharepoint de la empresa se verifique que no tiene afectaciones a otros
procesos o documentos
3.
Establecer en Tipos de documentos las hoja de parámetros y sus criterios de
contenido de cada tipo de documento.
4. Verificar
que la documentación cumple con los criterios establecidos para los tipos de
Documento y gestionar los cambios.
Que
verificar en tu empresa:
1. Por favor
no describas parámetros de operación en dos documentos diferentes, escribelo en
uno solo y si lo necesitas en un segundo documento has referencia al primero.
Verifica todos los documentos del Sistema de Gestión, asegura que no haya
duplicidad
2.
Asegurarte que los equipos puedan llegar o medir hasta el valor que escribas
como parámetros de operación, no escribas los parámetros de operación teóricos
a los que debería operar el equipo, escribe los reales.
3. Agrega en
tu procedimiento de información documentada que antes de subir un documento al
sharepoint de la empresa se verifique que no tiene afectaciones a otros
procesos o documentos. Pero sobre todo ejecuta la tarea, vive tu sistema de
gestión, que no sea letra muerta.
Espero que
esta información te sirva y si tienes algún Conocimiento que hayas obtenido de
una auditoria te invito a compartirmelo para publicarlo y podamos ayudar a
Mejorar el Sistema Calidad/Ambiental de muchos de nuestros colegas.
